> أخبار > اخبار الصناعة

كل ما تحتاج لمعرفته حول المكونات الصيدلانية الفعالة (API In Pharma)

2023-04-25

ساندو، كمحترفالشركة المصنعة API في الصيننحن ننتج مجموعة واسعة من المكونات الصيدلانية الفعالة التي يمكن استخدامها في إنتاج الأدوية في تطبيقات مختلفة. يتم إنتاج منتجاتنا بموجب إجراءات صارمة وممارسات التصنيع الجيدة الحالية. بالإضافة إلى ذلك، يمكننا أيضًا تخصيص مركبات صيدلانية جديدة للأدوية الجديدة.

جدول المحتويات

API في فارما

أسئلة شائعة حول API

تصنيع API

اللوائح في صناعة الأدوية

API في فارما

API، بالإضافة إلى العنصر الصيدلاني النشط، يعني العنصر النشط في الدواء. في عملية صنع الأدوية، تلعب API دورًا مهمًا وتعمل كعامل صيدلاني حقيقي في الدواء.

على سبيل المثال، أولوباتادين هيدروكلوريد هو دواء يستخدم لتقليل أعراض التهاب الملتحمة التحسسي والتهاب الأنف التحسسي (حمى القش). واجهات برمجة التطبيقات (Isoxepac cas no. 55453-87-7 and (3-dimethylaminopropyl) triphenylphospho-nium bromo hydrobromide cas no. 27710-82-3) المستخدمة في أولوباتادين هيدروكلوريد هي مكونات نشطة مضادة للحساسية.

ومع ذلك، تجدر الإشارة إلى أن واجهات برمجة التطبيقات (APIs) لا يمكن أن يأخذها المريض مباشرة. API هو مجرد العنصر النشط للدواء ولا يمكن استخدامه كدواء. فقط عندما تتم معالجة API وتحويله إلى مستحضر صيدلاني، يمكن أن يصبح دواءً للتطبيق السريري.

الأسئلة الشائعة

ما هو الفرق بين API والوسيطة؟

الوسيط هو مركب كيميائي يتم إنتاجه أثناء عملية تصنيع API. الوسطاء ضروريون ولا غنى عنهم في تركيب وتصنيع واجهات برمجة التطبيقات. في إنتاج واجهات برمجة التطبيقات (APIs)، تعد الوسائط هي المنتجات الرئيسية للعمليات السابقة.

كيف يتم إنتاج API في الأدوية؟

في عملية إنتاج API، قد نخلط بين عدة مفاهيم مثل المواد الخام والمواد الوسيطة وAPI. ماهو الفرق؟ المواد الخام هي مركبات كيميائية تستخدم كقاعدة لصنع واجهات برمجة التطبيقات. في ظل التفاعلات المعقدة في المفاعل الكبير في مصنعنا، تتم معالجة المواد الخام إلى APIs. المركب الكيميائي الذي هو في طور التحول إلى API من المواد الخام هو مركب وسيط. تمر كل واجهة برمجة تطبيقات ننتجها عبر العديد من أنواع الوسائط في الإنتاج. من المواد الخام إلى APIs، تتم تنقية المركب الكيميائي مرارًا وتكرارًا حتى يصل إلى درجة عالية من النقاء. وأخيرا، يتم إنتاج واجهات برمجة التطبيقات.

علاوة على ذلك، يجب تصنيع أي نوع من واجهات برمجة التطبيقات (API) بموجب ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) وتوزيعها بموجب الناتج المحلي الإجمالي (ممارسات التوزيع الجيدة) للأدوية.

أين يتم تصنيع واجهات برمجة التطبيقات؟

وتقع أكبر الشركات المصنعة لواجهة برمجة التطبيقات (API) في آسيا، وخاصة في الصين والهند.

الحجم الإجمالي لصناعة API في الصين كبير. تشير البيانات إلى أن الصين هي أكبر منتج ومصدر لواجهات برمجة التطبيقات، حيث تنتج أكثر من 1500 واجهة برمجة التطبيقات والمواد الوسيطة. توجد قواعد تصنيع API وطنية في الصين. ومع الترقية المستمرة لشركات API الصينية من حيث تكنولوجيا الإنتاج والحجم والجودة، سيحقق مصنعو API الصينيون مزيدًا من التقدم في السوق الدولية في المستقبل.

تصنيع API

يتم تصنيع واجهات برمجة التطبيقات بشكل عام من خلال العمليات البيولوجية والكيميائية. مع التطور السريع لصناعة الأدوية، يتغير باستمرار دور الشركات المصنعة لـ API في سوق الأدوية. ولذلك، يتم أيضًا تحديث المعدات والتكنولوجيا المستخدمة في إنتاج API للتكيف مع التغيرات في الصناعة.

تقنيات تصنيع API المشتركة

التوليف الكيميائي

يشير API الصناعي الكيميائي إلى طريقة إنتاج API التي يمكن من خلالها للمواد الخام الكيميائية المختلفة في الإنتاج الصناعي الحصول على منتجات ذات فعالية معينة من خلال التفاعل الكيميائي في ظل ظروف معينة. ومن ثم، من خلال التبلور والتجفيف والعمليات الأخرى، يمكن أن تصل APIs المنتجة إلى مؤشرات مختلفة للدواء.

التخمير

يعد التخمير أيضًا إحدى الطرق المهمة في عمليات إنتاج API، وخاصة API المضادات الحيوية، مثل البنسلين والسيفالوسبورينات والتي يتم الحصول عليها عادةً من خلال التوليف شبه التخمري والتوليف الكيميائي.

أولاً، تم الحصول على البنية الرئيسية للمركب المستهدف، مثل بنية البنسلين 3-لاكتام المحددة، عن طريق التخمير البيولوجي، ومن ثم تم الحصول على المركب المستهدف النهائي عن طريق التعديل الهيكلي. وأخيرًا، يتم تنقيحه وإعادة بلورته للحصول على منتج API النهائي. تحتاج عملية التخمير عمومًا إلى المرور عبر إعداد وسط الاستزراع، ومعالجة وعاء الذوبان، والتلقيح، والتخمير، وكسر الجدار، والترشيح، والترسيب، والطرد المركزي، والتجفيف وغيرها من العمليات.

تعقيم

على غرار المستحضرات المعقمة، ينقسم API المعقم أيضًا إلى API معقم مع التعقيم النهائي و API غير معقم مع التعقيم النهائي. ومع ذلك، نظرًا لأن معظم واجهات برمجة التطبيقات (API) حساسة لدرجة الحرارة العالية، والرطوبة العالية، والضغط العالي، والإشعاع، وما إلى ذلك، فقد تم اعتماد عدد قليل من واجهات برمجة التطبيقات (API) المعقمة مع التعقيم النهائي.

في الوقت الحاضر، عادةً ما يتم الجمع بين التعقيم غير النهائي لـ API المعقم مع تكرير أو تمليح الخطوة الأخيرة للمنتج وعملية التعقيم، ويكون المنتج النهائي معقمًا عن طريق الترشيح المسبق وترشيح التعقيم على مرحلتين 0.22um. عادة ما يتم الحصول على منتج API المعقم عن طريق البلورة أو التجفيد أو التجفيف بالرش للمحلول المرشّح بعد التعقيم.

بالمقارنة مع API غير المعقمة، فإن إنتاج API المعقم لا يحتاج فقط إلى الاهتمام بمتطلبات مؤشرات الجودة الكيميائية مثل الشوائب والخصائص الفيزيائية والكيميائية للمنتج، ولكنه يحتاج أيضًا إلى الاهتمام بضمان عقم المنتج. المنتج من بداية تصميم العملية. ولذلك، فإن إنتاج API المعقم له متطلبات أعلى على البيئة والمعدات.

استخراج الحيوانات والنباتات

الطبيعة هي كنز من المركبات الطبيعية. تنتج الحيوانات أو النباتات، من خلال عملية التمثيل الغذائي الخاصة بها، العديد من المركبات التي لا يمكن تصنيعها في الوقت الحاضر ولكنها ذات أهمية كبيرة لعلاج الأمراض. لذلك، يعد الاستخلاص الحيواني والنباتي وسيلة مهمة للحصول على المركبات المستهدفة، وأيضًا إحدى الطرق الرئيسية لإنتاج APIs.

خصائص إنتاج API

وغالبا ما تنطوي على عمليات كيميائية و/أو بيولوجية معقدة.

لديها عملية تحكم وسيطة أكثر تعقيدًا.

غالبًا ما يتم إنتاج المنتجات الثانوية أثناء عملية التصنيع وعادةً ما تكون عمليات التنقية مطلوبة.

تُستخدم أحيانًا أنواع مختلفة من معدات الإنتاج لتفاعلات مختلفة.

يمكن أحيانًا استخدام نفس الجهاز لتفاعلات مختلفة.

درجة الأتمتة تزداد أعلى وأعلى، وتطبيق مرافق ومعدات الإنتاج الآلي وتكنولوجيا تحليل العمليات آخذ في الازدياد.

آلية بعض التفاعلات الكيميائية والبيولوجية ليست مفهومة تماما.

من المرجح أن يأتي التلوث من تحلل المواد الموجودة في المعدات، والتي قد يتم نقلها إلى معدات أخرى مع هذه العملية.

أنظمة

باعتبارها المواد الرئيسية للأدوية، تلعب المكونات الصيدلانية النشطة (APIs) دورًا مهمًا في إنتاج الأدوية في صناعة الأدوية. تعد جودة واستقرار واجهات برمجة التطبيقات (APIs) من العوامل الحاسمة في الجودة الشاملة والسلامة والفعالية للمنتجات الطبية. ولذلك، هناك متطلبات تنظيمية صارمة للمكونات الصيدلانية الفعالة التي يجب على جميع الشركات المصنعة لواجهة برمجة التطبيقات (API) الالتزام بها بشكل صارم.

هناك لوائح مختلفة حول واجهات برمجة التطبيقات في بلدان مختلفة. بشكل تقريبي، يمكننا أن نصف الفترة التي خلفنا بأنها واحدة من "المعايير المزدوجة" للمتطلبات التنظيمية للشركة المصنعة لواجهات برمجة التطبيقات: المستوى الذي تطلبه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يتطلبه بقية العالم. يجب أن تستوفي واجهات برمجة التطبيقات (APIs) التي تنتجها الشركة المصنعة متطلبات ومعايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (CGMP) في المكان الذي يتم بيع واجهات برمجة التطبيقات (APIs) إليه.

على سبيل المثال، يجب أن تستوفي واجهات برمجة التطبيقات (APIs) المستخدمة في تصنيع سوق المنتجات الطبية في الولايات المتحدة جميع لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

وبالإضافة إلى ذلك، ترتبط صناعة الأدوية ارتباطًا وثيقًا بصحة الإنسان ونوعية حياته. وهذا يعني أن كل خطوة في إنتاج المنتجات الطبية أمر بالغ الأهمية ويجب على مصنعي الأدوية الالتزام الصارم بالمتطلبات التقييدية في صناعة الأدوية.

Sandoo، شركة تصنيع API محترفة في الصين، مكرسة لتصنيع المكونات الصيدلانية النشطة عالية الجودة (APIs) التي تلتزم بشكل صارم بالمعايير والمتطلبات المقيدة في صناعة الأدوية منذ تأسيسها. نحن نقدم مجموعة واسعة من واجهات برمجة التطبيقات لتلبية احتياجات العملاء المختلفة.