وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار لورلاتينيب كعلاج للخط الثاني أو الثالث لسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الإيجابي لـ ALK

في 2 نوفمبر 2018، منحت إدارة الغذاء والدواء موافقة سريعة على هذا الدواءلورلاتينيب(LORBRENA، Pfizer، Inc.) للمرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية الكشمي كيناز (ALK) - سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة النقيلي الإيجابي (NSCLC) والذين تقدم مرضهم عند استخدام دواء كريزوتينيب ومثبط آخر واحد على الأقل من مثبطات ALK للمرض النقيلي أو الذين تقدم مرضهم على ألكتينيب أو سيريتينيب كأول علاج مثبط لـ ALK للمرض النقيلي.

استندت الموافقة إلى مجموعة فرعية مكونة من 215 مريضًا يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الإيجابي ALK، والذين عولجوا سابقًا بواحد أو أكثر من مثبطات كيناز ALK، والمسجلين في دراسة غير عشوائية، تتراوح الجرعة وتقدير النشاط، متعددة الأتراب، ومتعددة المراكز (دراسة B7461001؛ NCT01970865). ). وكانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي معدل الاستجابة الشامل (ORR) ومعدل الاستجابة الشاملة (ORR) داخل الجمجمة، وفقًا لـ RECIST 1.1، وفقًا لتقييم لجنة المراجعة المركزية المستقلة.

كان معدل ORR 48% (فاصل الثقة 95%: 42، 55)، مع 4% استجابات كاملة و44% استجابات جزئية. وكانت مدة الاستجابة المتوسطة المقدرة 12.5 شهرًا (95% CI: 8.4، 23.7). كان معدل ORR داخل الجمجمة لدى 89 مريضًا يعانون من آفات قابلة للقياس في الجهاز العصبي المركزي وفقًا لـ RECIST 1.1 هو 60٪ (95٪ CI: 49، 70) مع استجابات كاملة بنسبة 21٪ واستجابات جزئية بنسبة 38٪. كان متوسط ​​مدة الاستجابة المقدرة 19.5 شهرًا (فاصل الثقة 95%: 12.4، لم يتم الوصول إليه).

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (نسبة حدوث ≥20٪) في المرضى الذين يتلقون العلاجلورلاتينيبكانت الوذمة، والاعتلال العصبي المحيطي، والتأثيرات المعرفية، وضيق التنفس، والتعب، وزيادة الوزن، وآلام المفاصل، وتأثيرات المزاج، والإسهال. وكانت التشوهات المختبرية الأكثر شيوعًا هي فرط كوليستيرول الدم وارتفاع الدهون الثلاثية في الدم.

وأوصىلورلاتينيبالجرعة 100 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميا.

عرض معلومات الوصف الكاملة لـ LORBRENA.

تمت الموافقة على هذا المؤشر بموجب موافقة سريعة بناءً على معدل استجابة الورم ومدة الاستجابة. قد يكون استمرار الموافقة على هذا المؤشر مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في تجربة تأكيدية. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مراجعة أولوية هذا التطبيق ومنحت تصنيف العلاج المتقدم لبرنامج التطوير هذا. تم وصف برامج إدارة الغذاء والدواء المعجلة في إرشادات الصناعة: البرامج المعجلة للحالات الخطيرة - الأدوية والبيولوجيا.

يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن جميع الأحداث السلبية الخطيرة التي يشتبه في أنها مرتبطة باستخدام أي دواء أو جهاز إلى نظام الإبلاغ MedWatch التابع لإدارة الغذاء والدواء أو عن طريق الاتصال بالرقم 1-800-FDA-1088.

تابع مركز التميز للأورام على تويتر @FDAOncologyExternal Link

تحقق من الموافقات الأخيرة في البودكاست الخاص بمنظمة OCE، البث الصوتي لمعلومات الأدوية في علم الأورام السريري (D.I.S.C.O.).