ما هو الفرق بين API وFDF في فارما？

في صناعة الأدوية، قد تسمع المصطلحات "FDF" و"API" المستخدمة بشكل متكرر للإشارة إلى المنتجات. نحن بالتأكيد نفهم هذا النوع من المصطلحات، ولكن يمكننا بالتأكيد أن نرى كيف سيشعر عامة الناس بالارتباك عند النظر إلى هذا النوع من الاختصارات للمصطلحات. هذه المقالة مخصصة لشرح الفرق بين API وFDF. كمرجع، فهي تعني، على التوالي، "الشكل الصيدلاني النهائي" و"المكون الصيدلاني النشط".

فيساندو فارما، قد نكون محترفين للغاية في واجهات برمجة التطبيقات الصيدلانية والوسائط لعملائنا، ولكننا نريد أيضًا أن نكون مفهومين للأشخاص العاديين وبقية الجمهور. يمكن لعالم إنتاج المواد الكيميائية أن يكون بالفعل عالمًا تقنيًا ومعقدًا تمامًا، ولكن هذا لا يعني شيئًا إذا كان عملنا غامضًا إلى درجة أنه مربك.

في هذه الحالة، سنستخدم هذه المقالة لمناقشة الفرق بين FDF وAPI وكيفية ترابط هاتين الجزأين من عملية التركيب الصيدلاني وما يمكننا القيام به في هذا المجال.

ما هو برنامج FDF؟

كما ذكرنا سابقًا، يرمز FDF إلى شكل الجرعة النهائي، ويشير إلى المنتج الدوائي النهائي الفعلي المخصص للاستهلاك. يمكن أن تتخذ FDFs مجموعة متنوعة من الأشكال، بما في ذلك الأقراص أو الكبسولات الصلبة، أو المحلول السائل، أو أي نوع آخر. تحتوي عادةً FDFs على واجهة برمجة التطبيقات (API) جنبًا إلى جنب مع العديد من المكونات غير النشطة.

تتكون جميع الأدوية من مكونين أساسيين: API، وهو المكون المركزي، والسواغ، وهي مواد أخرى غير الدواء تساعد على توصيل الدواء إلى نظامك. السواغات هي مواد غير نشطة كيميائيا، مثل اللاكتوز أو الزيوت المعدنية الموجودة في حبوب منع الحمل.

على الرغم من أن المكونات غير النشطة لا تلعب أي دور في الدواء مما يجعلك تشعر بالتحسن، إلا أنها يمكن أن يكون لها آثار جانبية على الجسم. اقرأ الآثار الجانبية المحتملة الموجودة على الحاوية التالية للأدوية الموصوفة طبيًا لترى كيف يمكن أن تؤثر هذه المكونات عليك.

في هذه الحالة، في المرة القادمة التي ترى فيها "FDF" إشارة إلى الأدوية، ستعرف أن المصطلح يشير ببساطة إلى الشكل المادي للدواء الذي تم إنتاجه للبيع في أي صيدلية يتسوق فيها العملاء.

ما هي واجهة برمجة التطبيقات؟

لقد أشرنا للتو إلى واجهات برمجة التطبيقات (APIs)، أو المكونات الصيدلانية النشطة، ولكن يمكننا الدخول في مزيد من التفاصيل هنا. المكون الصيدلاني النشط (API) هو جزء من أي دواء ينتج التأثيرات المقصودة. تحتوي بعض الأدوية، مثل العلاجات المركبة، على مكونات نشطة متعددة لعلاج أعراض مختلفة أو تعمل بطرق مختلفة.

يستخدم المصنعون معايير معينة لتحديد مدى قوة API في كل دواء. ومع ذلك، يمكن أن يختلف المعيار بشكل كبير من علامة تجارية إلى أخرى. قد تستخدم كل علامة تجارية طرق اختبار مختلفة، مما قد يؤدي إلى فاعليات مختلفة.

في جميع الحالات، تطلب إدارة الغذاء والدواء من الشركات المصنعة إثبات فاعلية منتجاتها على المرضى في الحياة الواقعية، وكذلك في ظروف المختبر.

تقليديًا، يتم إنتاج واجهات برمجة التطبيقات من قبل شركات الأدوية نفسها في بلدانها الأصلية. لكن في السنوات الأخيرة، اختارت العديد من الشركات إرسال التصنيع إلى الخارج لخفض التكاليف. وقد تسبب هذا في تغييرات كبيرة في كيفية تنظيم هذه الأدوية، مع وضع مبادئ توجيهية وعمليات تفتيش أكثر صرامة.

في حين أن العديد من شركات الأدوية تقع في الولايات المتحدة وإنجلترا، فإن معظم الشركات المصنعة لـ API موجودة في الخارج. وتقع أكبرها في آسيا، وخاصة في الهند والصين.

تقوم المزيد والمزيد من الشركات بالاستعانة بمصادر خارجية لخفض التكاليف على المعدات باهظة الثمن والموظفين والبنية التحتية. وفي حين أن هذا قد ساعد في تحقيق أرباحهم النهائية، إلا أن هناك قلقًا مستمرًا بشأن جودة واجهات برمجة التطبيقات هذه المنتجة في الخارج.

أنظمة

جودة APIs لها تأثير كبير على الفعالية (تحقيق النتيجة المرجوة) وسلامة الأدوية. تم ربط واجهات برمجة التطبيقات (APIs) المصنعة بشكل سيء أو المعرضة للخطر بمشاكل خطيرة، مثل الأمراض أو الوفاة.

وحتى في حالة الاستعانة بمصادر خارجية، تخضع واجهات برمجة التطبيقات (API) للوائح ورقابة صارمة من البلد الذي يتم شحنها إليه. على سبيل المثال، لا تزال مصانع تصنيع API في الخارج تخضع للتفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

كما يتضح من إنشاء واجهات برمجة التطبيقات، فإن صناعة الأدوية تتغير بسرعة. لم تعد الشركات تتعامل مع كل خطوة من خطوات عملية صنع الدواء. اعتادت إحدى الشركات إنشاء واجهة برمجة التطبيقات (API)، وبناء الكبسولة، وتعبئة الدواء، ولكن لم تعد كذلك.

واستجابة لذلك، قامت الهيئات الإدارية المسؤولة عن سلامة المرضى والعامة بإجراء فحوصات مكثفة لضمان جودة الدواء ومنع العيوب. يمكن أن يؤدي انتهاك أي من هذه المعايير المعمول بها إلى فرض غرامات أو سحب باهظ الثمن لشركات الأدوية التي تقف وراء هذه الشركات المصنعة.

ماذا نفعل؟

نقوم نحن Sandoo Pharma بتطوير العديد من الشركات المصنعة الشريكة، بما في ذلك مراكز البحث والتطوير (R&D) ومرافق الإنتاج GMP/FDA. يمكننا تقديم واجهة برمجة التطبيقات (API) والوسائط مع المستندات، مثل ملفات تعريف CMC وDMF.

ما يقرب من 14 عامًا من الخبرة في توريد الأدوية والمواد الكيميائية للعملاء في أوروبا وآسيا وشمال أمريكا تجعل من Sandoo شريكًا موثوقًا به حيث تتوقع احتياجات عملائها. الهدف الرئيسي لشركتنا هو عدم وجود نقص في المواد الخام في عملية البحث والتطوير والإنتاج لشركة الأدوية لتمكين شركات الأدوية من تطوير وإنتاج الأدوية بكفاءة واقتصادية لصالح المجتمع البشري.

التعاون والمناقشة والتطوير معساندو فارما. نحن هنا من أجلك. إذا كنت مهتما في منتجاتنا، الثابتة والمتنقلةاتصل بنا.