كيف يتم إنتاج الدواء؟

هناك العديد من الأدوية المختلفة، ذات الألوان والأشكال المختلفة (مثل الكبسولة أو الجهاز اللوحي أو التسريب) والسعر. وهنا نود أن نوضح ما الذي يجعل الأمر مختلفًا إلى هذا الحد؟ كيف يتم إنتاج الدواء؟

نوع المخدرات :

من وجهة نظر عملية الإنتاج: يمكن تقسيم الأدوية إلى:

1) الأدوية الجزيئية الصغيرة، معظم الأدوية الموجودة في السوق هي أدوية جزيئية صغيرة، وأغلبها مكون من كيانات كيميائية، لذلك يطلق عليها أيضًا الأدوية الكيميائية

2) الأدوية الجزيئية: يتم تصنيعها بواسطة الخلية، والتي تسمى أيضًا البيولوجيا.

ومن وجهة نظر أخرى للإنتاج، يمكن أن يسمى الدواء أيضًا:

1) الدواء المنشئ: الذي يتم إنتاجه بواسطة المبتدعين، سواء كانت أدوية جزيئية صغيرة أو أدوية جزيئية كبيرة. وبشكل عام، يحتاج الدواء المبتكر إلى استثمار 423 عالمًا، و6587 اختبارًا سريريًا، وأكثر من 7 ملايين ساعة، وأكثر من مليار دولار أمريكي في المتوسط.

2) الأدوية الجنيسة: عند انتهاء فترة حماية براءة الاختراع، تسمى الأدوية التي يصنعها الآخرون بالأدوية الجنيسة.

المنتجون: 

أفضل عشر شركات أدوية في العالم: فايزر، نوفارتس، سانوفي، روش هولدنج، ميرك، جلاكسو سميث كلاين، أنجين، أسترا زينيكا، ليلي، أبوت.

أفضل الشركات المتعلقة بعلم الأورام: Roche Holding، n & Celgene، Novartis، Squibb، Johnson&Johnson، MSD، Pfizer، Lilly، Astrazeneca.

شركات الأدوية الشهيرة في الصين: قوانغتشو فارم القابضة، شيوزينغ فارما، شنغهاي فارما القابضة المحدودة، مجموعة هاربين الدوائية القابضة إلخ.

ولادة الدواء:

1) من الذي يوافق على طرح دواء جديد في السوق؟

في الصين، هو CFDA: إدارة الغذاء والدواء الصينية.

في الولايات المتحدة: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ في أوروبا هو EMA، وفي اليابان هو PMDA. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هي المنظمة الأكثر موثوقية وقوة. وهي ستتعامل مع المسار السريع والاختراق ومراجعة الأولويات والموافقة المعجلة لتسريع الموافقة على الدواء من أجل مصلحة المرضى.

2) كم عدد الأدوية الجديدة التي يتم إنتاجها كل عام؟ وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تمت الموافقة على إطلاق حوالي 30 دواءً جديدًا في المتوسط. خذ علم الأورام على سبيل المثال، حيث تظهر البيانات ذات الصلة من 1999 إلى 2013 أن إدارة الغذاء والدواء وافقت على 50 علاجًا للأورام. في عام 2015، تمت الموافقة على 14 دواءً جديدًا في مجال الإلغاء، تستحوذ على 31% من إجمالي الأدوية الجديدة في ذلك العام، و6 في عام 2016، تستحوذ على 27% من إجمالي الأدوية الجديدة. يبدو أن البحث في علم الأورام هو النقطة الساخنة للدراسة في السنوات الأخيرة.

3) كم من الوقت يستغرق إنتاج أسطوانة جديدة؟ عموما 15 عاما من المفهوم إلى أالمنتج للاستخدام.

4) ما هي تكلفة البحث والتطوير لعقار جديد؟ في المتوسط ​​لا يقل عن مليار .

5) كم عدد مراحل الطبلة من الصفر؟ بشكل عام، هناك أربع مراحل.

الأول: اكتشاف الأدوية وعادة ما يستغرق 5 سنوات. مشتمل:

أ) البحوث الأساسية،

ب) تحديد الهدف،

ج) التحقق من صحة الهدف،

د) تحديد الرصاص،

ه) يؤدي الأمثل.

الثاني: البحث قبل السريري ومدته سنة ويتضمن:

أ) الأدب البحثي، بما في ذلك اسم الدواء، وقاعدة الترشيح وما إلى ذلك.

ب) البحوث الصيدلانية، وأبحاث عملية API، وأبحاث الوصفات الطبية والعمليات، وتجارب التحقق من صحة التركيب الكيميائي والتركيب، وأبحاث جودة الطبل، وصياغة تعليمات معيار الدواء، واختبار العينات، وتجارب ثبات السواغات الصيدلانية، والتجارب المتعلقة بحاويات التعبئة والتغليف والمواد وما إلى ذلك؛

ج) أبحاث علم الأدوية والسموم: تجارب الصيدلة العامة، تجارب الديناميكيات الدوائية الرئيسية، اختبار السمية الحادة، اختبار السمية طويلة المدى، دراسة تجريبية على التهيج التحسسي والانحلالي والغشاء المخاطي، اختبار الطفرات، اختبار السمية الإنجابية، اختبار السمية المسببة للسرطان، اختبار الاعتماد، تجارب الدوائية على الحيوانات

ثالثاً: البحث السريري: 7 سنوات، هناك أربع مراحل في البحث السريري.

المرحلة الأولى: سيتم إجراء التجارب أولاً على الإنسان، لمعرفة ما إذا كان الدواء يشكل تهديدًا خطيرًا لسلامة جسم الإنسان. لفهم سلامة الدواء وتحمله ودراسة الحرائك الدوائية، قدم أدلة لتصميم خطة الجرعات (مثل عدد الجرعة في المرة الواحدة، وكم مرة في اليوم، وما إلى ذلك). عادة ما يتم استدعاء 20-100 متطوع أصحاء. ومن هذه المرحلة سيعرف العلماء الحد الأقصى للجرعة التي يمكن أن يتحملها جسم الإنسان.

المرحلة الثانية: التحقق من تأثير الدواء وهل يخفف آلام المرضى. المهمة الرئيسية لهذه المرحلة هي اكتشاف الجرعة الآمنة والفعالة، واختيار الأدوية الفعالة وإزالة الأدوية عديمة الفائدة أو شديدة السمية، ومعرفة الجرعة المناسبة، وتقييم التأثيرات. ستطلب هذه المرحلة 100-500 مريض لإجراء التجارب، مع أخذ المجموعة المرجعية في نفس الوقت.

المرحلة الثالثة: التحقق من تحمل الدواء، والتأثيرات على عدد أكبر من المرضى، وتقييم فائدة المخاطر الشاملة للدواء وما إلى ذلك. يحتاج مرضى التجربة إلى 1000 -5000. وعلى العلماء تقديم بيانات إحصائية عن هذه المرحلة.

المرحلة الرابعة: مراقبة الدواء بعد تسويقه. لمراقبة معدل الأحداث الضائرة، تأثير الدواء على معدل المرض ومعدل الوفيات، والتأثيرات الأخرى غير المدرجة في الاختبارات السريرية، ومقارنة تأثير الشفاء على المركبات الكيميائية المماثلة، وتعديل تعليمات التشغيل، واتخاذ قرار بسحب الدواء أم لا.